LM, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Sebab, BPOM menemukan produk obat yang menunjukkan kadar cemaran EG danDEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Berdasarkan hasil uji bahan baku Propilen Glikol, ditemukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirop obat (32 produk) produksi PT REMS,” tulis BPOM dalam keterangan resminya, Rabu (7/12).
Selain sanksi administratif tersebut, BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk:
menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat;
menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
memusnahkan semua persediaan (stock) sirop obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan;
melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.
